القطاع الطبي
برمجيات طبية متصلة، تتم مراقبتها كنظام حاسم.
يحمل الجهاز الطبي المتصل البنية نفسها لأي منتج حديث: حزمة برمجية مضمّنة، ومكوّنات من أطراف ثالثة، وواجهات لاسلكية، ونظام خلفي. ما يختلف هو حجم العواقب والجهة التنظيمية. ويحافظ Correlens على تحديث جرد البرمجيات والثغرات وصورة المورّدين لمحفظة الأجهزة، مع السجلات التي تتطلبها عملية تقديم تنظيمي أو تدقيق.
محفظة مجرودةأجهزة المراقبة والمضخات وأجهزة التصوير والتطبيقات المرافقة تُتبَّع ضمن مخزون مكوّنات واحد، وتُصنَّف حسب عائلة الجهاز وإصداره.
SBOMs · تقرؤها الجهات التنظيميةقوائم مكوّنات جاهزة للتقديم التنظيمي: تُتحقَّق من اكتمالها، وتُثرى باستمرار، وقابلة للتصدير عند طلب المراجع.
الفرز الواعي بالاستغلال الفعليتُرتِّب KEV و EPSS ودلائل الاستغلال النتائج وفق واقع التأثير على المريض، لا وفق ضوضاء الحدة الخام.
أدلة ما بعد التسويقتُسجَّل المراقبة والقرارات وحالات الاستبعاد باستمرار، فتكون المراقبة بعد التسويق سجلًا موثقًا لا فوضى.
الأصول التي تحميها
شبكة المستشفى منظومة سريرية من الأنظمة.
تُشحن الأجهزة بعمر خدمة طويل إلى بيئات لا تتحكم فيها، وتتواصل مع الأنظمة السريرية عبر بروتوكولات الراديو والشبكة، وتُشغّل مكوّنات من أطراف ثالثة تشيخ أسرع من عتادها. منطق التعرض مألوف؛ لكن العواقب سريرية.
- أساطيل طويلة العمر. قد يخدم جيل من الأجهزة لعقد كامل، لكن مكوّنات OSS فيه لن تحظى بالمدة نفسها من الدعم. لذلك يجب تتبع حالة EOL والتصحيحات لكل إصدار.
- متصل بشكل افتراضي. الواجهات اللاسلكية وواجهات الشبكة والتشغيل البيني تضع برمجيات الجهاز في متناول أي طرف يشارك الشبكة نفسها.
- سلسلة توريد منظمة. تحمل مكوّنات الطرف الثالث ومكوّنات OSS التزاماتك بمجرد شحنها في جهازك.
ما ينطبق
الجهة التنظيمية تراجع قائمة البرامج الخاصة بك الآن.
انتقل الأمن السيبراني للأجهزة الطبية من مجرد إرشادات إلى بوابة إلزامية: أصبح الوصول إلى السوق يعتمد أكثر فأكثر على جودة شفافية برمجياتك ومعالجتك للثغرات الأمنية.
الولايات المتحدة FDA
تُقدِّم الأجهزة السيبرانية معلومات الأمن السيبراني ضمن طلبات ما قبل التسويق، بما في ذلك قائمة مكوّنات البرمجيات، ويجب أن تحافظ على عمليات منظمة لمعالجة الثغرات الأمنية بعد التسويق.
EU MDR
تجعل متطلبات السلامة والأداء العامة تصميم البرامج الآمنة وإدارة المخاطر وتخطيط التحديث جزءًا من المطابقة.
IEC 62304 / 81001-5-1
معيارا دورة حياة البرمجيات وأمان البرمجيات الصحية هما ما يتوقع المدققون أن تتبعه سجلاتك الهندسية.
EU CRA
تُستبعَد الأجهزة الخاضعة لـ MDR و IVDR من نطاق CRA نفسه، لكن التطبيقات المرافقة والمكوّنات المباعة منفصلة قد تقع مع ذلك ضمن نطاقه.