Secteur médical

Logiciel médical connecté, surveillé comme un système critique.

Un dispositif médical connecté présente la même architecture que tout produit moderne : une pile embarquée, des composants tiers, des interfaces radio et un service backend. Ce qui change, ce sont les enjeux et le régulateur. Correlens maintient à jour l’inventaire logiciel, les vulnérabilités et la situation des fournisseurs d’un portefeuille de dispositifs, avec les éléments exigés lors d’une soumission réglementaire ou d’un audit.

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Un portefeuille inventoriéMoniteurs, pompes, imagerie et applications compagnon suivies comme un inventaire de composants, résolu par famille de dispositif et par version.

SBOMs · lecture par les régulateursNomenclatures prêtes pour la soumission réglementaire : validées pour leur exhaustivité, enrichies en continu, exportables à la demande de l’évaluateur.

Triage éclairé par l’exploitationKEV, EPSS et les preuves d’exploitation classent les résultats en fonction de l’impact sur le patient, et non du bruit de la gravité brute.

Preuves post-commercialisationSurveillance, décisions et suppressions enregistrées en continu, la surveillance après commercialisation est donc un enregistrement et non une ruée.

Le parc que vous défendez

Le réseau hospitalier est un système de systèmes clinique.

Les appareils sont livrés avec des durées de service longues dans des environnements que vous ne contrôlez pas, communiquent avec des systèmes cliniques via des protocoles radio et réseau, et exécutent des composants tiers qui vieillissent plus rapidement que le matériel. La logique d’exposition est familière ; les conséquences sont cliniques.

Flottes à long terme. Une génération d’appareils dure une décennie ; ses composants OSS ne le feront pas. La fin de vie et la posture de correction nécessitent un suivi par version.
Connecté par défaut. Les interfaces sans fil, réseau et d’interopérabilité mettent le logiciel du périphérique à portée de tout ce qui partage le réseau.
Une chaîne d’approvisionnement réglementée. Les composants tiers et les composants OSS portent vos obligations une fois qu’ils sont livrés dans votre appareil.

Ce qui s’applique

Le régulateur lit maintenant votre liste de logiciels.

La cybersécurité des dispositifs médicaux a évolué d’une recommandation à un critère de passage : l’accès au marché dépend de plus en plus de la qualité de la transparence de votre logiciel et de la gestion des vulnérabilités.

US FDA Les dispositifs cyber déposent des informations de cybersécurité dans les soumissions pré-commercialisation, y compris une nomenclature logicielle (SBOM), et doivent maintenir des processus de vulnérabilité post-commercialisation.

UE MDR Les exigences générales de sécurité et de performances font de la conception logicielle sécurisée, de la gestion des risques et de la planification des mises à jour une partie de la conformité.

IEC 62304 / 81001-5-1 Les normes de sécurité logicielle et de cycle de vie logiciel : les auditeurs s’attendent à ce que vos dossiers techniques les respectent.

EU CRA Les appareils sous MDR et IVDR sont exclus du CRA lui-même, mais les applications complémentaires et les composants vendus séparément peuvent toujours entrer dans son champ d’application.

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